한국의 식품의약품안전처와 미국의 식품의약국(FDA)은 잘 설계된 네 가지 단계에 따라 특정 약물을 검토하고 승인하게 됩니다. 오늘은 신약을 개발했을 때 검토하고 승인받는 단계에 대해서 살펴보도록 하겠습니다.
1. 전 임상연구 단계
이 단계는 실험실 연구로, 인간의 배양세포와 다양한 동물 종에 대한 광범위한 실험을 포함하게 됩니다. 약물 용량에 따라 인체에 미치는 효과와 유해반응을 실험을 통해 확인하는 과정입니다. 인간에게 발생할 수 있는 실제 위험을 평가하기 위해 동물실험도 이루어집니다.
2. 임상연구 단계
이 단계는 임상시험 단계로 약물 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위해 사람을 대상으로 임상적 효과와 이상 반응을 조사하게 됩니다. 임상시험은 1상, 2상, 3상의 세 과정을 거치게 됩니다.
1) 1상은 주로 건강한 사람 20~100명 정도를 수주에서 6개월 이내로 진행되며 참여에 따라 보상을 지급하게 됩니다.
2) 2상은 처음으로 환자에게 투여되는 시기로 특정질환의 환자 100~500명 정도를 대상으로, 약물의 용량 범위를 결정하게 됩니다.
3) 3상은 대규모 환자에게 투여하는 단계입니다. 가장 많은 시간과 노력, 비용이 투여되며, 약물의 효과와 안전성을 증명해야 허가를 받을 수 있습니다.
3. 신약 허가 신청의 검토 단계
이 과정을 거쳐 약물의 상품명이 최종 결정됩니다. FDA에서는 보통 17~24개월 기간이 소요되며, 승인되면 최종 과정인 시판 후 감시로 진행될 수 있습니다. 만약 거부된다면 제약회사가 문제점을 해결할 때까지 과정은 중단되게 됩니다.
4. 시판 후 감시 단계
약물 승인의 최종 과정으로 대규모 사용자가 해로운 약물 반응을 보이는지 지속적으로 살피게 됩니다. 어떤 약물은 시간이 한참 지나야 유해반응이 나타날 수 있고, 많은 대상자가 사용하기 전에 나타나지 않을 수 있습니다. 따라서 FDA에서는 매년 회의를 열어 환자, 의료인, 제약회사로부터 새로운 약물의 효과와 안전성에 대한 피드백을 받고 있습니다.
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