한국의 식품의약품안전처와 미국의 식품의약국(FDA)은 잘 설계된 네 가지 단계에 따라 특정 약물을 검토하고 승인하게 됩니다. 오늘은 신약을 개발했을 때 검토하고 승인받는 단계에 대해서 살펴보도록 하겠습니다. 1. 전 임상연구 단계 이 단계는 실험실 연구로, 인간의 배양세포와 다양한 동물 종에 대한 광범위한 실험을 포함하게 됩니다. 약물 용량에 따라 인체에 미치는 효과와 유해반응을 실험을 통해 확인하는 과정입니다. 인간에게 발생할 수 있는 실제 위험을 평가하기 위해 동물실험도 이루어집니다. 2. 임상연구 단계 이 단계는 임상시험 단계로 약물 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위해 사람을 대상으로 임상적 효과와 이상 반응을 조사하게 됩니다. 임상시험은 1상, 2상, 3상의 세 과정을 거치게 됩니다. 1) 1상..
